Din il-liċenzji jeħtieġu li l-kumpaniji jistabbilixxu sistema stretta ta 'ġestjoni tal-kwalità li tkopri l-akkwist tal-materja prima, il-kontroll tal-proċess tal-produzzjoni, l-ispezzjoni tal-prodott, u passi oħra biex jiżguraw li l-apparat mediku jilħaq standards tekniċi nazzjonali. Prodotti mingħajr liċenzja jistgħu jkunu ta' theddida diretta għall-ħajja tal-utenti minħabba difetti fid-disinn jew proċessi ta' manifattura inferjuri.
